发布日期： 2023-10-31 16:48:12 来源：HPLC法检测
2016年1月，国家食品药品监督管理总局安排对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒中心相关抗原（HBcrAg）检测验剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册请求的临床实验数据来进行了监督查看，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和第三〇二医院展开的临床实验数据存在真实性等问题。现将主体问题和处理决议公告如下：
（一）企业人员假造存档材料。查看组在上海市公共卫生临床中心查看时，该组织供给的“临床实验项目档案文件目录”记载的18项文件中发动会议记载及训练记载、监查访视记载、试剂运送记载、机器保护记载、其他需求阐明的问题共5项文件是企业人员在查看前一天补填并存放入组织的归档材猜中以应对查看。
(二) 实验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承当的360例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G1200(序列号：JL 120625B)（该设备由请求人供给）中无源数据；上海市公共卫生临床中心不能供给临床研讨方案和研讨陈述原件，北京佑安医院不能供给临床研讨方案原件。
(三) 研讨陈述中描绘的样本病种与实践不符。临床研讨总陈述中清晰急性乙型肝炎样本共当选40例，上海市公共卫生临床中心研讨陈述中样本为9例，检查其间5例，临床确诊均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研讨陈述中样本为12例，经核对实验组织HIS体系，其间9例标示的确诊内容为非急性乙型肝炎；第三〇二医院研讨陈述中样本为19例，经核对实验组织LIS体系，其间1例为非急性乙型肝炎样本。
（四）研讨陈述中描绘的样本冻存期与实践不符。临床研讨陈述中描绘的是样本收集后在-20°C冻存不超越一个月或-80°C冻存不超越6个月，但在上海市公共卫生临床中心检查发现6例样本收集时刻为2012年和2013年，而该实验在2014年8月后展开；在北京佑安医院检查发现1例样本收集时刻为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时刻均超越6个月。
（五）实验进程由企业人员操作。上海市公共卫生临床中心的实验操作的流程是由企业人员运用自行供给的查验测验仪器完结的。
（一）依据《体外确诊试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令）第四十九条第二项“注册申报材料虚伪的”规则，对该请求人的乙型肝炎病毒中心相关抗原（HBcrAg）检测验剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册请求不予注册。
（二）依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规则，对该注册请求自不予注册之日起一年内不予再次受理。