全球首款送审TGA认证新冠病毒抗体定量试剂盒面世

  该试剂盒首要使用新冠病毒的N蛋白“在病毒蛋白中所占份额高，机体感染前期就能发生抗Ｎ蛋白抗体”这一结构特征进行针对性研制，此定量试剂盒不光能够进行定性检测，还能够对N抗体进行定量检测，对抗体的评价有很大的助益。

  试剂盒的开发团队由中以两国，三方中心技术团队联合研制，来自以色列的特拉维夫医疗中心是以色列第二大公立医院，在美国新闻周刊2019年的医疗机构排名中位居以色列第二名。在生物医学范畴，特拉维夫医疗中心有1,500项同步临床研讨，每年新提交和检查的临床试验方案的超越600项，是世界立异医药公司的首选临床试验基地。

  来自我国的北京乾兆信业生物科技有限公司（Connoisseur），成立于2013年，先后取得国家高新技术及中关村高新技术企业认证，ISO9001质量办理体系认证。专心于生命科学范畴新技术的研制及辅佐医治范畴新技术的转化，持有多个国家发明专利和实用新型专利，事务掩盖多个国家，在生命科学范畴及辅佐医治范畴处于职业抢先方位。

  山东杰科生物科技有限公司成立于2019年，是一家在生物医疗范畴具有高新技术的企业，它专心于生命科学范畴新技术的研制及辅佐医治范畴新技术转化。济南市中区相关单位及领导在细心地了解杰科公司项目后给予了分外的注重，活跃鼓舞该项目参加”第二届我国·济南新动能世界高层次人才立异创业大赛“，终究项目荣获一等奖，中心小组成员荣升2019年济南”5150“引才倍增方案泉城特聘专家。项目于2019年末落地济南市市中区”国家海外人才离岸立异创业基地“，在项目参加大赛落地阶段及之后，基地与市中区领导都在方针扶持和服务方面供给了许多协助，并标明将活跃为项目研制产品的商场开辟与推行创造条件。

  该定量试剂盒是全球首款送审TGA的定量试剂盒，TGA即澳大利亚药物办理局（Therapeutic Goods Administration)，被公认为是世界上药品办理严厉、商场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在世界上享有很高的名誉。经过TGA认证标明公司在质量体系和出产环境设备上得到澳大利亚政府的认可，一起也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

  TGA认证经过即可请求产品在澳大利亚的注册，一起也可接受这些国家或在这些国家注册公司的托付出产，到时将为全世界疫情高发区供给新冠试剂盒，协助其快速展开大规模的病毒检测。