发布日期： 2023-12-21 09:45:45 来源：HPLC法检测
有市场传闻称，“由于灵敏度不高，美国食品药品监督管理局准备取消九安医疗（002432.SZ）iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权（EUA）”。
今日（3月1日），有市场传闻称，“由于灵敏度不高，美国食品药品监督管理局准备取消九安医疗（002432.SZ）iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权（EUA）”。截至收盘，九安医疗股价下跌9.48%，收报58.18元/股。
根据九安医疗内部人士提供给《每日经济新闻》记者的公司澄清回复，此传闻需追溯到2月27日。当天，浙商证券股份有限公司、拓科技有限公司主持召开并网络直播“浙商医药新冠抗原检测专家交流电话会议（简称“电话交流会”）。会上，两家公司聘请的专家吴某在回答参会者提问时表示，“大家也有了解到，九安医疗产品美国EUA（应急使用授权）证书会被取消掉，自己也被证监会约谈，九安医疗产品在美国市场反馈效果不好，主要还是产品灵敏度的问题”、“九安医疗会出现这样的问题，在于它的产品不进行更新迭代，目前这种检出率只有60%~70%”。
九安医疗认为，这不符合事实。依据公司提交给美国FDA EUA认证的临床数据，公司“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品阳性符合率为94.3%（置信区间：81.4%~98.4%），阴性符合率达98.1%（置信区间：93.3%~99.5%），上述临床数据的阳性符合率、阴性符合率均符合FDA的有关要求，具体测试结果可查阅FDA网站的产品说明书。
九安医疗表示，公司“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品生产、销售等正常进行，相关合同、协议正在依约履行。“公司目前无上面讲述的情况发生，上述传闻为没有一点依据的错误陈述，没有一点证据证实九安医疗新冠抗原自测产品被美国撤销紧急使用授权（EUA）。”
九安医疗还称，公司“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”产品合法持有美国FDA EUA授权，美国FDA未向九安医疗出具撤销FDA EUA授权的法律文件，公司未获悉美国FDA拟启动撤销“iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒”FDA EUA授权法律程序的任何信息。
对此，九安医疗要求上述两公司及所聘请专家吴某立马停止侵害行为，共同就该误导性信息澄清事实、公开道歉，保证今后不再发生类似事件。
此外，九安医疗已就以上事项委托国浩律师（天津）事务所向浙商证券股份有限公司、拓科技有限公司发送律师函，公司称以上事项如对上市公司、长期资金市场产生不良后果，公司必会通过法律手段追究其责任。目前，九安医疗已于2月28日联系到会议中发表不实言论的专家吴某，并通过法律程序对其进行起诉。
每经记者发现，今日早一点的时候，浙商证券股份有限公司通过媒体确认了主持召开电话交流会，以及会上专家探讨专业问题时提及“九安医疗”的事实。
但是，浙商证券股份有限公司认为，专家发表的相关言论仅涉及专业探讨，其观点、言论均出自于专家本人的个人理解；专家在电话会议中所述信息或所表述的意见均属于其个人自己的观点，不代表浙商证券观点。
此外，浙商证券觉得，“目前网络传播的内容断章取义，已给浙商证券及相关公司的声誉造成影响，相关平台及人士应马上删除不实信息及不当言论并停止传播。未经浙商证券授权，任何人无权公开涉及该场电话会包括但不限于文字、视频、音频的任何信息。我们对违反上述要求的行为保留追究法律责任的权利”。
如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。未经《每日经济新闻》报社授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如果个人会使用了您的图片，请作者与本站联系索取稿酬。如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。