试剂盒
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PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

发布日期: 2024-03-03 19:30:51 来源:火狐体育葡萄牙合作下载



  器械强制性行业标准管理有关事项》的通知(后简称《通知》),要求相关的单位加强对行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范,并有效实施。其中,PGT-A试剂盒也将在8月1日,作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性

  医疗器械强制性行业标准是在医疗器械产品无强制性国家标准时,应当遵循的金标准。根据2014年国务院公布的《医疗器械监督管理条例》总则第六条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。充分肯定了医疗器械强制性行业标准的法律地位,并要求各相关的单位切实维护强制性行业标准的权威性。

  《通知》指出,医疗器械强制性行业标准是在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术方面的要求,是为保障人体健康和生命安全,涉及产品安全和基本性能要求的标准。医疗器械研制、生产、经营、使用单位理应当积极参加培训并主动开展内部培训,提高标准理解力,确保标准实施到位。

  近年来,国家药监局不断推出新的政策文件来规范医疗器械行业的发展,从2009年发布首个75项医疗器械行业标准的公告至今,已经陆续发布了41条规范医疗器械行业标准的公告,覆盖了1100余种医疗器械的行业标准。

  在这其中,国家药监局在2019年发布的第60号公告显示:“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies(PGT-A)试剂盒首次纳入了国家强制性医疗器械行业标准中,于2020年8月1日起实施。而在这之前,PGT-A试剂盒长期处在无标准、无监管的空白地带。

  伴随此次PGT-A试剂盒被纳入国家强制性医药行业标准,意味着国家药监局对三代试管婴儿市场的进一步关注和重视。能预见,NMPA将会加强对三代试管相关检测试剂盒的严格监管,从而促进产业向合规化方向发展,加速辅助生殖行业的洗牌。

  PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械,依照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构(包括医院、医学检验所、医学检验中心等)在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也一定要活得Ⅲ类医疗器械注册证。

  Ⅲ类医疗器械是我国最高风险级别的医疗器械,需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效性。Ⅲ类医疗器械多指一些对人体具有潜在危险,需要植入人体,用于支持和维持生命的一类医疗器械。

  据国家药监局官网发布的公示显示,目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。早在今年2月,苏州贝康医疗器械有限公司(简称:贝康医疗)研发的PGT-A三代试管检测试剂盒就已获得NMPA三类医疗器械认证,并已获批上市(国械注准:)。

  值得一提的是,这是国内首款获得国家药监局批件的PGT-A检验测试产品,也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。该试剂盒的上市不仅填补了我国三代试管应用的技术空白,标志着三代试管PGT -A检测郑重进入有证时代,也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。

  根据贝康医疗公布的临床多个方面数据显示,该款PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。

  在有了国家强制性医药行业标准的监管下,未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”,统一规范行业发展,结束行业检测水平参差不齐的现状,保障三代试管婴儿临床检测结果的准确性,切实维护孕妇妈妈的利益,减少医患纠纷。

  辅助生殖医疗技术机构应当严格遵守国家强制性医药行业标准,做到合法、合规、有资质,助力三代试管产品走上成熟化、正规化、产业化发展的道路。

  苏州贝康医疗器械有限公司成立于2010年,是生育健康细分市场的领军有突出贡献的公司,在全国拥有4个独立医学检验所和31个联合实验室,专注于基因科技在生育领域的应用和研究,根据临床需求,创新研发了孕前、产前、新生儿全生育周期产品,为降低出生缺陷筑牢三道防线。