山东东方海洋科技股份有限公司 关于全资子公司新冠抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证的公告

  原标题：山东东方海洋科技股份有限公司 关于全资子公司新冠抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  1.艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。

  2.根据国家药监局官网查询，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证，本次获批上市产品面临同种类型的产品或其他检验测试产品的市场之间的竞争。除此之外，该产品的实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。

  请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提示投资者理性投资。

  山东东方海洋科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到全资子公司艾维可生物科技有限公司的通知，艾维可生物科技有限公司的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，详细情况如下：

  1、产品名称：新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

  4、预期用途：本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新冠病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新冠病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中有几率存在新冠病毒特定抗原，应结合核酸检验测试结果判断感染状态。阴性结果不能排除新冠病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检验测试。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检验测试进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局官网(查阅。

  上述医疗器械注册证的取得，标志着该产品具备获批上市的资质，有利于完善公司国内市场布局，提升公司新冠检验测试产品组合，增强公司产品的综合竞争力，相关这类的产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。

  艾维可生物科技有限公司抗原检验测试产品已通过欧盟CE认证，在国内已拥有生产线生产抗原检测产品销往欧洲，2022年前三季度艾维可生物科技有限公司收入约为2700万元。目前在原有生产线上正在增加产能以满足国内现有市场的需求，上市公司现在存在流动资金约为1.5亿元，已筹备相关资金满足现阶段扩产所需资金。鉴于艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。

  同时，实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场之间的竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此本次获批上市对公司当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。

  艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。

  根据国家药监局官网查询，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证，本次获批上市产品面临同种类型的产品或其他检验测试产品的市场之间的竞争。除此之外，该产品的实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。