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积极奔赴扩展海外!华大基因三联核酸检测试剂盒获海外认证

发布日期: 2024-03-13 09:23:40 来源:火狐体育全站官网app

  3月初,华大基因发布了重要的公告,其用于检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的多重实时荧光RT-PCR试剂盒(三联检双靶)获得澳大利亚治疗物品登记册市场准入资质。

  据悉,该试剂盒作为一种体外核酸定性扩增试剂盒,既能够作为新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的单一检验测试产品,也可作为同时检测这三种病毒的产品,无需重复采样,在流感高发期实现快速精准排查病因。

  华大基因是我国基因行业的奠基者与引领者。自1999年成立以来,华大基因始终秉承“基因科技造福人类”的伟大使命,聚焦出生缺陷防控、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据服务、精准医学整体解决方案等业务方向。

  2020年,新冠病毒暴发以来,华大基因凭借深耕基因行业20多年的沉淀积累,于2020年1月14日率先研制出新冠病毒核酸检验测试试剂盒。1月26日,华大基因高通量测序系统DNBSEQ-T7通过国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击新冠疫情的检测产品。

  2020年4月,华大基因发布了优化升级后的气膜版火眼核酸检测实验室。该实验室采用了阻燃、耐磨、稳定性高的PVC材料作为建筑主材,通过双层气膜形成气拱结构可以进行模块化布局,具有全国产、高集成、智能化、可收纳、易运输等特点。在全世界疫情严控阶段,气膜版火眼核酸检测实验室可以通过客机进行远距离快速运输,帮助海外多国快速搭建、安装,助力新冠疫情的精准防控。

  在感染防控领域,华大基因不仅积极应对全球重大突发公共安全事件,还坚持技术创新,推出多款感染防控核酸检验测试产品。此次获证的新冠、甲流、乙流三联检测试剂盒可实现一次性检测三种病毒,用于临床检测人群的快速分流,在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

  此前,华大基因三联检测试剂盒已完成了CE申报,并得到了主管机构的确认,上述两项检验测试产品已具备欧盟市场的准入条件。澳大利亚市场准入资质的获得也标志着华大基因感染防控业务的海外市场再获突破,不仅逐步提升了华大基因感染防控产品的国际竞争力,也有效助力全球新冠疫情和流感防控工作。

  未来,华大基因仍将聚焦感染防控业务领域,不断丰富产品体系,为拓展海外市场提供强有力的产品支撑。以行践言,华大基因将全心全意守护人类生命健康。

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