发布日期： 2024-02-10 00:02:06 来源：生化试剂盒
3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核算检验测试基础上增加抗原检测作为补充。此后不过仅仅几天时间，国家药监局就已批准11家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。信息源自：NMPA 同时，多家医药电子商务平台已经上线新冠抗原自测产品，价格在每人份二、三十元不等。分析认为，此次《方案》的公布，意味着国内的新冠病毒检测市场将由核酸检验测试一家独大，过渡到 “ 核酸检验测试为主，抗原检测为补充 ” 的分级诊断阶段。 而新冠抗原检验测试产品有望迎来超过一千亿元的市场规模。 中泰证券研报指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。 如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望逐步提升。按此计算，一年的市场规模有望超过一千亿元。 目前国内 11款新冠抗原自测产品的上市，意味着这11家药企将优先抢占千亿市场占有率。3月14日下午，九州通接连宣布与博奥赛斯、热景生物达成战略合作，推广新冠抗原自测试剂。
其实早在3月13日，九州通就已经和深圳华大基因、北京华科泰生物达成战略合作，全渠道分销推广新冠抗原检测试剂。另外，据了解，关于新冠抗原自测试剂九州通还在与几家药企洽谈相关合作，近期将引入更多产品。 抗原检测试剂上市后引起市场迅速反应，除了九州通，华大基因还就新冠抗原检测试剂盒与国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械、大参林医药集团、一心堂药业集团、云南健之佳健康连锁店、西安怡康医药连锁、壹药网科技（上海）达成合作。
值得注意的是，同在3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新冠病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》文件，用于指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品做设计开发及验证确认。 文件发布后，行业就有观点认为系为提升新冠抗原检测试剂产品的注册门槛而设置，为接下来申请注册的企业无形中戴上了“紧箍咒”。它也同时正告市场，新冠病毒检测试剂的安全有效性异常重要，产品质量的要求不可松懈。 不过，“窗口”的关闭，也让目前已拿到证的11家企业成为了香饽饽。 此外，尽管新冠抗原检测试剂的价格已经从二三十元降至个位数，但从成本方面考虑，多位行业的人表示，结合产品成本价值，以及随着获批企业的不断增多， 集采价格下降后的新冠抗原检测试剂“仍有空间”。 广发证券发展研究中心发布的研报显示，目前我国抗原自检试剂的单人份生产所带来的成本约为2-3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。 抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例比较高，对成本有较强的调节能力。由此，广发证券觉得，在极限情况下，生产所带来的成本可压低至1.5元（代工厂家接单价格为单件1.9-2.5元），最高至4元（出口美国等高要求市场）。目前我国企业出口欧洲均价约0.9美金/人份（5.5元人币），出口美国约2美元/人份(12元人币)。供应我国香港地区及目前获批企业向内地渠道报价为12块钱/人份。 据广发证券预测， 假设各企业一般按照最高成本向监管部上报数据，参考核酸试剂价格，前期国内政府指导价/采购价可能在8元/人份左右，后期供应提升之后可能低至5元/人份。
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