鸿宇泰2项肿瘤测定试剂盒获Ⅲ类注册证

  记者2月18日从天津港保税区得悉，区内企业天津鸿宇泰生物科技有限公司（以下简称鸿宇泰）自主研制的甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒、总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒别离获得国家药监局颁布的Ⅲ类注册证。

  据介绍，甲胎蛋白与肝癌及多种肿瘤的产生开展严密相关，临床上首要作为原发性肝癌的血液标志物，用于原发性肝癌的确诊及效果监测。前列腺特异性抗原是确诊前列腺癌的首选肿瘤标志物，检出率在70%-90%。

  “在此次请求Ⅲ类注册证过程中，咱们不仅在技能方面获得重要打破，还在质量管理、生产流程等方面做了严厉的操控。”鸿宇泰履行董事、总经理伍波表明，科研团队选用磁微粒化学发光免疫分析法，经过实验室精细测验和数据分析，以确认确保产品灵敏度和精确性到达国际水平。

  在国家卫健委发布的癌症防治举动实施方案（2023—2030年）中，理解精确地提出要“推行癌症早诊早治，强化筛查长效机制”，让肿瘤早筛技能的创新和运用成为防治癌症的要害一环。

  鸿宇泰的肿瘤早筛产品正逐渐在全国范围内得到遍及运用，其间“胸苷激酶1（TK1）、血管内皮生长因子（VEGF）、癌胚抗原（CEA）三个肿瘤筛查项目化学发光渠道产品及荧光渠道的三项联检产品”已在三甲医院等各级医院、体检组织中运用。

  生物医药工业是天津市要点培养开展的战略性新鼓起的工业之一。多年来，该保税区致力于推进科学技能创新和工业化开展，着力打造经济开展新动能，全力开展生物医药工业，持续优化营商环境。未来，天津港保税区将持续集聚力气进行原创性引领性科技攻关，全面激起科学技能创新生机。