发布日期： 2023-11-10 13:36:34 来源：ELISA试剂盒
近日，国家药监局近日发布的“医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”显示，多款新冠抗原检测试剂盒的注册申请被叫停。国家药监局多个方面数据显示，截至2022年12月30日，获得批准的新冠病毒抗原试剂产品已经多达50个，且其中大部分注册证都将会在今年内到期。
奥一新闻梳理发现，今年以来，至少有10款新冠检测试剂盒的注册申请被终止，这中间还包括3款核算检验测试试剂和7款抗原检测试剂，涉及的企业包括上海透景生命、广东唯实生物（菲鹏生物控股公司）等知名IVD（体外诊断）企业。
2022年3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制组发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，增加抗原检测作为补充的方案。这标志着新冠抗原自测的正式放开。仅一天后，包括万孚生物（300482.SZ）在内的5家企业，其新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请变更便获得国家药监局的批准。
广州医科大学附属市八医院、感染病中心首席专家蔡卫平此前告诉奥一记者，抗原检测对试验要求低，容易做。适合在基层或者家庭自检。抗原检测分为专业版与家用自测版，实行两套审批流程，后者审批更为严格。
随着抗原检测的放开，集采的信息紧随其后。3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新冠病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，表示拟于3月14日起开展新冠病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。此举被市场解读为刚刚获批新冠抗原检测的集采信号。2021年4月，广东省药品交易中心开展新冠病毒（2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购。带量采购的新冠检测试剂共分为5类，抗原检测试剂为第4类，其中抗原检测试剂报价要求≤30元/人份。广州万孚生物技术股份有限公司进行了带量采购报量，最终其以16.80元/人份中选。
2022年底，疫情防控措施优化之后，新冠抗原检测试剂一度出现了抢购、断货现象。当时的新冠抗原检测试剂零售价格普遍为5元~10元/人份。截至目前，新冠抗原检测试剂的价格已经普遍下调至3元/人份以下。
今年5月，世卫组织宣布新冠疫情已不再构成突发公卫事件。在此背景下，国内的新冠抗原检验测试市场规模有所缩小。行业的人表示，新冠检测需求的高峰期已逝去，未来国家药监局或将收紧对新冠病毒检测试剂的审批。
“目前获批的产品数量已经多达50余款，市场之间的竞争趋于饱和。新冠抗原的窗口期已逝去，再批下去的意义已经不大了。”医疗器械营销培训专家王强表示。
今年以来，新冠检测需求会降低。此前GlobalData曾预测，新冠病毒检测的相关这类的产品销售将在2023年继续下降，雅培、丹纳赫和罗氏等大型IVD（体外诊断）企业都就新冠检验测试产品收入的一下子就下降发布了声明。
医疗设备巨头西门子2023财年第二季度财务报表显示，由于新冠病毒抗原快速检测业务量逐渐下降，体外诊断业务可比营收下降39.0%。在国内，多家IVD企业的营收和净利润也慢慢的出现下滑。
在刚刚举行的大湾区科学论坛生物医药与健康分论坛上，中国工程院士、广州实验室主任、国家呼吸医学中心荣誉主任、国家呼吸疾病临床医学研究中心主任钟南山结合大数据模型对全国2023年新冠第二波疫情（XBB变异株）进行了趋势预测。据预测，第二波疫情4月中旬起峰，5月底波峰约4000万/周，6月底波峰约6500万/周。不过他也提醒，这是基于模型的计算预测，“可能不准”。
钟南山通过介绍多项研究结果表示，感染新冠病毒后，人体内中和抗体在4个月后出现降低，特别是对于XBB变异株的保护作用较差。但是，人体内还存在结合抗体，可激活细胞免疫，在感染6-7个月内仍然有保护作用。
不少国内IVD企业也在业务方面做转型布局。今年以来，呼吸道疾病进入高发期，特别是流感病毒活动水平显著增加。为此，不少体外诊断企业重点布局呼吸道多重检验测试产品，旨在检测急性呼吸道感染的常见病原体。
一名从事体外诊断行业的技术人员向记者展示了已获国家药监局《医疗器械注册证》的呼吸道多重检验测试产品，该产品为六项呼吸道病原体核酸检验测试试剂盒，覆盖了甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体六种我国儿童及成人常见的呼吸道感染病原体，灵敏度达500 copies/mL，不仅仅可以对病原体实现精准快速鉴定，还能为混合感染病原诊断提供基础。
奥一新闻了解到，近些年，随着分子诊断技术，特别是多重PCR技术（聚合酶链式反应，能在一个样品中检测几种目标）和一体化检测（微流控）技术的使用，呼吸道感染症候群检测（Syndromic Approachtesting）得到了加快速度进行发展。这种诊断方法不一样于以往对可能的病原体单一靶向检测的模式，而是从患者的症状和表征出发，涵盖症候群感染相关的常见病原体组合，一份样品、一次检测就可以诊断或排除多种病原体，明显提高了诊断效率。