发布日期： 2024-04-19 12:11:26 来源：新产品展示
苏报讯（记者 葛芝 通讯员 陈昱延）近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司首个国内研发的糖类抗原242检测试剂盒（电化学发光法）及相关糖类抗原242质控品及糖类抗原242校准品获批。相关工作得以顺利推进，得益于苏州工业园区市场监督管理部门精准服务解难题。
据了解，作为全球制药与诊断的先驱，罗氏诊断在苏州工业园区设有生产基地和研发中心，累计投资额超过35亿元，已慢慢地发展为综合性诊断产品研制制造基地。企业加速拓展本地化产品线，让更多创新产品和高质量的诊断解决方案进入中国市场。此次获批研发产品是罗氏诊断的第一款本土设计研发的免疫诊断产品，专为满足中国市场医疗需求，助力胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理。
去年12月，园区市场监督管理部门得知罗氏诊断遇到注册有关问题后，派专人对接，进一步探索企业遇到的实际难题，并陪同企业赴省药监局组织的专题技术审评会议，帮企业进一步沟通和梳理问题。此后，园区市场监督管理部门持续跟踪产品注册进度并参与省药监局审评中心组织的专题技术审评视频会议，进一步明确注册问题的细节及解决方案，最终助力产品顺利完成注册。
园区市场监督管理局、药品管理中心将继续跟进企业的后续系列新产品，安排专人提供全流程服务，帮企业解决注册难点，助力产品早日上市。