发布日期： 2023-12-16 06:02:08 来源：新闻中心
国家药监局近日发布的“医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”显示，3天内有2款新冠抗原检测试剂盒的注册申请被叫停，分别为来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称“易瑞生物”）的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），和来自深圳秀朴生物科技有限公司（下称“秀朴生物”）的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
事实上，易瑞生物并非唯一被终止新冠检测试剂注册申请的企业。据时代财经不完全统计，今年以来，至少有10款新冠检测试剂的注册申请被终止，这中间还包括3款核算检验测试试剂和7款抗原检测试剂，涉及的企业包括上海透景生命、广东唯实生物（菲鹏生物控股公司）等知名IVD（体外诊断）企业。
国家药监局多个方面数据显示，截至2022年12月30日，获得批准的新冠病毒抗原试剂产品已经多达50个，且其中大部分注册证都将会在今年内到期。有行业专家对时代财经表示，新冠检测需求的高峰期已逝去，预计国家药监局会收紧对新冠病毒检测试剂的审批。
“目前新冠疫情已不再构成突发公卫事件，国内的新冠抗原检验测试市场规模缩小，且获批的产品数量已经多达50余款，市场之间的竞争趋于饱和。新冠抗原的窗口期已逝去，再批下去的意义已经不大了。”医疗器械营销培训专家王强对时代财经指出。
2022年3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制组提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
这标志着新冠抗原自测的正式放开。仅一天后，包括万孚生物（300482.SZ）在内的5家企业，其新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请变更便获得国家药监局的批准。
彼时，新冠抗原试剂的零售价格高达20元~25元/人份，且很多产品只允许整盒购买，20人份的一盒新冠抗原试剂售价达到数百元，这也限制了普通消费者的购买意愿。因此，在新冠抗原自测放开的大半年内，国内的新冠抗原试剂市场并未迎来预期中的爆发性增长。
直至2022年年底，疫情防控措施优化之后，新冠抗原检测试剂一度出现了抢购、断货现象。据时代财经线下走访发现，当时的新冠抗原检测试剂零售价格普遍为5元~10元/人份，且多家药房工作人员对时代财经表示，想要购买新冠抗原检测试剂需要预定。
李倩（化名）告诉时代财经，2022年12月初，她从网上购买了数盒新冠抗原检测试剂，价格约为5元/人份，但直到2023年1月才收到货。“当时卖家说，新冠订单下单后预计需要7~15天才能发货，但实际上我们等了1个月才发货。等收到货的时候，我们家都已经阳过一遍了，而且药店也能买到抗原试剂，价格比我们买的便宜很多。”
截至目前，获得国家药监局批准的新冠抗原产品至少达到50个，随着获批产品数量大幅度的增加、企业产能扩充，新冠抗原检测试剂供不应求的现象迅速得到缓解。据时代财经今年1月份的报道，新冠抗原检测试剂的价格已经普遍下调至3元/人份以下。
近期，关于“新冠二阳”的讨论频频登上热搜。根据中国疾控中心在5月9日发布的最新研究，新冠“二阳”率高达23%。但新冠抗原检测试剂并未又出现“疯抢”现象，供应和价格仍然保持稳定。
时代财经从抗原试剂销售人士处获得的最新报价显示，目前新冠抗原检测试剂的价格约为1元/人份。
业绩神线日，世界卫生组织（下称“世卫组织”，WHO）总干事谭德塞宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发卫生公共事件”（Public Health Emergency of International Concern，简称PHEIC）。
GlobalData预测，新冠病毒检测的相关这类的产品销售将在2023年继续下降，雅培、丹纳赫、Labcorp、BD和罗氏等大型IVD企业都就新冠检验测试产品收入的一下子就下降发布了声明。医疗设施巨头西门子2023财年第二季度财务报表显示，由于新冠病毒抗原快速检测业务量逐渐下降，体外诊断业务可比营收下降39.0%。
IVDR于2017年5月5日正式对外发布，并于2017年5月25日正式生效，过渡期为5年，2022年5月26日全方面实施，取代原有的IVDD（欧盟体外诊断设备指令）。在IVDD指令下，新冠抗原试剂制造商能够最终靠自我声明途径进入欧盟市场，但IVDR基于产品的风险等级，将所有的体外诊断设备划分成为了A、B、C、D四类，A类产品能进行自我声明，新冠病毒检测试剂则被划入D类高风险，需要NB（公告机构）介入进行临床，按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证。
迈瑞医疗（300760.SZ）2022年年报显示，公司境外收入达116.98亿元，同比增长16.86%。迈瑞医疗表示，成为全球化发展的医疗器械公司一直是迈瑞坚定不移的战略目标，而体外诊断业务的国际化拓展是实现这一目标的重要任务。2022年，迈瑞医疗突破了近300家全新高端客户，还有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。