国内首个乙肝病毒前基因组RNA荧光定量检测试剂盒上市

  近来，国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组RNA荧光定量检测试剂盒获国家药品监督办理局同意上市。意味着这一可作为窃匪乙肝患者安全停药辅导根据的新靶标将慎重进入临床使用，可在各级医院展开检测。该试剂盒由北京大学根底医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发，是国家中长时间科技发展计划“感染病防治科技严重专项”的重要效果之一。

  鲁凤民介绍，我国现有乙型肝炎病毒（HBV）感染者约7000万～9000万，其间窃匪乙型肝炎（慢乙肝）患者约2000万～3000万。为了尽最大或许防止停药带来的复发反弹，大多数承受核苷（酸）类药物医治的患者需求长时间乃至毕生用药，给患者家庭带来非常大的经济负担。而实际上约20%的患者在承受稳固后停药不会复发，亟需用于有用辨别这些能够安全停药患者的确诊目标。

  据悉，早在2016年，鲁凤民教授在欧洲肝病学会会刊《肝脏学杂志》上宣布了关于慢乙肝患者“安全停药”的相关研讨效果，并提出“准临床治好”的概念。鲁凤民指出，关于慢乙肝患者，通常以血清HBV表面抗原（HBsAg）转阴作为临床治好的目标，而现行的抗病毒医治药物仅能使很少一部分患者到达功能性临床治好。存在于患者肝细胞内的共价闭合环状DNA分子（cccDNA）才是慢乙肝难以治好和引起停药后病毒学反弹的重要的要素，而核苷（酸）类药物阻断的是病毒DNA的仿制进程，对cccDNA并无直接效果。因而，抗病毒医治下即便血清HBVDNA消失，也并不代表病毒中止仿制，存在于肝细胞内的cccDNA仍能够转录出HBVRNA，并以RNA病毒样颗粒的方式释放入血。如此，以血清HBVDNA检测不到为停药根据，存在很高的复发反弹危险。

  鲁凤民团队的研讨证明，血清HBVRNA的检测能够在某些特定的程度上替代cccDNA的检测，特别是关于承受核苷（酸）类药物医治的患者，其血清HBVRNA的继续消失反映了肝细胞内cccDNA的耗竭或转录缄默沉静，这种状况即“准临床治好”，联合血清HBsAg定量可在很大程度上猜测停药危险。

  鲁凤民表明，取得国家药监局同意上市的血清乙型肝炎病毒前基因组RNA荧光定量检测试剂盒，具有较高的检测灵敏度、特异度和安稳才能，能够大范围的使用于临床，为慢乙肝患者用药监测供给重要根据，有望进步对窃匪乙肝患者抗病毒医治的精准办理，让更多承受核苷（酸）类药物医治的窃匪乙肝患者安全停药，免受毕生用药之苦。（北大医学部 付东红 姚明解）