发布日期： 2023-12-10 01:53:28 来源：ELISA试剂盒
3月30日，在外交部例行记者会上，外交部发言人华春莹就此前“中国出口试剂质量不达标”的传闻作出了回应。华春莹表示，中方帮助别国的心意是真诚的。如果在这一过程中，出现了个别问题，应本着实事求是的态度和精神，及时予以合理解决，希望有关问题不被政治化解读。
中国政府和西班牙政府达成协议，为西班牙提供价值4.67亿美元的防疫物资，包括950台呼吸机、550万套检测工具、1100万副手套以及超过5亿个防护口罩。
3月26日，西班牙《国家报》《世界报》等媒体公布消息称，从中国采购的9000份新冠快速检测试剂质量不合格，灵敏度只有30%，而按照标准应该达到80%以上。
西班牙公共卫生急诊部门负责人费尔南多·西蒙（Fernando Simon）表示，第一批药盒已退还给提供者。
据悉，检测不合格的9000份试剂来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下称“易瑞生物”Bioeasy)，是西班牙政府直接向易瑞生物采购的物资，不在中国援助物资清单上。
中国为西班牙提供的550万套检测工具目前还没有到达西班牙。并且，易瑞生物生产的新冠检测试剂在国内并没取得产品注册证。
3月27日，易瑞生物在官方微信发布声明称，在采样和样本提取过程中，西班牙可能未严格按照说明操作，因此导致样本检测准确度下降。
易瑞生物还贴出了它的欧盟CE认证，证明该产品能合法在西班牙进行销售，并表示西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付有关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。
另外，易瑞生物的涉事产品是快速检测试剂，检测的是抗体，在国内早有规定，抗体检测只能作为辅助检测，并不能作为新冠病毒感染的肺炎确诊和排除的依据。
截止今日，海外新冠肺炎累计确诊人数已超越70万人，产品出口已经成了国内械企抢先登陆的滩口。
在这种情况下，最近欧盟CE认证费用暴涨，但还是有十多种新冠检验测试产品已经拿到了CE认证出口海外。
欧盟委员会于2020年3月13日发布了《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》（以下称《建议》）。
《建议》放宽相关防疫产品的准入要求：除了欧盟原有协调标准外，WHO对于如何明智的选择个人防护装备的特定标准的建议也可作为此类产品的参考标准，前提是此标准能确保达到(EU)2016/425规定的防护要求；正处在合格评定程序中的PPE和医疗器械产品，只要达到与法规（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法规（EU）2017/745要求相当的健康和安全水平，亦可经欧盟市场监管当局授权在一定期限内在欧盟市场上供应这一些产品；相关成员国政府采购用于医护人员使用的PPE和医疗器械，经过评估后可以采购不带CE标识的产品，但这一些产品必须确保不进入常规销售经营渠道并提供给其他使用者。
CE认证标准的放宽，并不代表企业也可以放宽对产品的质量发展要求，相反，要在质量检验上更为小心。
拿到了欧洲市场的“入场券”，也不代表已经在这场出口战“疫”里取得了胜利。
在这个全球关注的节点上，即使出了任何一点差错，企业的声誉，甚至是国家的声誉都会受到重大影响。
据了解，目前，已有中国计量院、上海市计量测试技术研究院等单位成功开发出“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，并已获批上市。能预见，标准物质的问世，将在控制“新冠”诊断试剂产品质量、把关检测结果准确度等方面，起到十分关键的作用。