发布日期： 2024-01-06 22:01:51 来源：新闻中心
1月31日，国家药监局宣布在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。
遏制新冠病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。本次新冠疫情，国家药监局两度启动医疗器械应急审批程序，批准6个用于新冠病毒检测的试剂盒产品。1月31日，国家药监局宣布在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，逐步扩大新冠病毒核酸检验测试试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。
截至目前，7个新冠病毒核酸检验测试试剂已获应急审批。其余6个新冠病毒检测试剂盒分别如下：
上海之江生物科技股份有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海捷诺生物科技有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
为进一步扩大新冠病毒核酸检验测试试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。在已批准4家企业4个产品基础上，1.28日，国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。
国家药品监督管理局在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，逐步扩大新冠病毒核酸检验测试试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。
遏制新冠病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这在某种程度上预示着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。据不完全统计，国内至少80家IVD企业都已研制出新冠病毒检测试剂盒。
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